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省药监局督导疫情防控医疗器械质量安全
发布时间 : 2021-11-08 08:17    点击量:

为应对当前疫情防控严峻态势,全力保障疫情防控医疗器械质量安全,11月4日至5日,省药监局党组书记、局长应宏锋一行赴西安、咸阳,督导检查疫情防护医疗器械生产企业。省局党组成员、副局长齐惠丽,相关市县政府领导、市场监管局负责人及省局相关处室人员陪同。

督导组一行先后深入咸阳雅尔艾服装有限公司、陕西医药控股集团医疗科技有限公司、西安天隆科技有限公司生产一线,实地查看了洁净车间和无菌检验室、灭菌解析等生产区域,详细了解企业生产工艺流程及关键工序和特殊过程的控制,主要原材料供应、关键岗位人员资质等质量管理以及产、销、存等情况。

应宏锋指出,当前疫情防控任务依然艰巨,各级各部门要全力以赴落实各项部署要求。疫情发生以来,我省疫情防护医疗器械实现从无到有,实现“零”的突破,成绩来之不易,经验弥足珍贵。省局相关处室要发挥职能作用,指导企业持续完善质量管理体系,提升产品质量,实现从有到优的转变,确保疫情防控药械质量安全和充足供应。

应宏锋要求,一是要严把疫情防控医疗器械生产质量关。各生产企业要落实企业主体责任,严格按标准和规范要求加强生产管理,强化生产过程控制,保障产品质量安全。

二是要强化疫情防控医疗器械应急储备能力。各生产企业要未雨绸缪,做好原材料储备工作,随时关注、了解疫情防控需求变化,确保关键时刻能保障产品供应,彰显企业的社会责任和担当精神。

三是要切实发挥政府部门职能作用。要关注、关心和支持疫情防控生产企业的发展,加大指导服务力度,特别是对疫情防控所需的创新产品,指定专人帮扶,助推创新产品落地,全力以赴保障防控之急需。

四是要强化各级监管责任落实。各级监管部门要坚持以问题为导向,强化风险防控,加强质量监管,加大监督检查和抽检力度,依法查处不合格产品,严厉打击违法违规行为,确保公众用械安全。