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《陕西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法》(试行)解读
发布时间 : 2021-01-21 16:23    点击量:


一、本《办法》起草的背景是什么?

原《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》(试行)(陕食药监发〔2017〕95号)中部分条款已与目前监管机构体制及相关法律法规实际不相适应。

为加强我省药品经营企业信用管理,推动企业信用体系建设,构建以信用为基础的新型监管机制,我局结合实际情况,对2017年《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》(试行)的相关条款进行了修订,拟定了《陕西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。

二、本《办法》制定的目的意义是什么?

通过信用等级评定和分类分级管理,加强风险管理,建立健全以信用为基础的长效监管机制,提高行政监管效能,落实企业质量安全主体责任意识,鼓励企业自律守信,惩戒违法失信,以实现我省药品经营企业追赶超越和高质量发展。

三、本《办法》制定的主要法律依据是什么?

(1)《药品管理法》

(2)《行政处罚法》

(3)《企业质量安全信用等级划分通则》(GB/T23791-2009)

(4)《陕西省企业信用监督管理办法》(陕西省人民政府令第200号)

(5)《陕西省药品GSP认证检查评定标准》

四、本《办法》的适用范围是什么?

陕西省内取得《药品经营许可证》的药品经营企业在质量安全信用等级评定和分类监管中适用本办法

五、本《办法》的主要内容有哪些?

本《办法》有7章18条。

第一章总则,4条,包含本办法制定的法律依据、适用范围、评定依据、各级药监部门等级评定与分类监管的分工。

第二章信用信息形成,2条,包含安全信用评定信息的种类、信息的采录、信息的记分周期。

第三章信用等级评定及管理,5条,包含信用等级分ABCD四类、评分标准、加分情形、减分情形、直接评D级情形、信息采集原则。

第四章信用信息公开,3条,包括信息公示的方式、公开的程度、评级异议的处理。

第五章分类监管,2条,包含对A级企业的支持、对各级企业的监管措施。

第六章责任追究,1条,药监人员责任追究

第七章附则,1条,本办法施行日期及原办法作废声明。

六、本《办法》的主要修订内容是什么?

主要修订内容如下:

(1)制定依据增加了《陕西省药品GSP认证检查评定标准》。

(2)对各级药品监管部门职责进行了细化,增加药监分局职能。

(3)将“食品药品监督管理局”改为“药品监督管理局”。

(4)增加“药品经营企业质量安全信用评定工作依托陕西省药品安全监管综合业务系统(以下简称综合业务系统)开展,分级负责,动态管理”内容。

(5)药品经营企业质量安全信用信息中增加了表彰奖励信息。

(6)明确信用信息通过综合业务系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成;增加依托综合业务系统开展信用信息的计分周期和计分规则。

(7)增加评分制,根据企业的守信情况进行加减分累积,由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定;细化直评项;明确了公示的途径和方式等内容。

(8)增加信用等级为A级药品经营企业的激励措施;参照企业信用等级评定结果,对不同信用等级经营企业的检查频次和检查方式予以修定。

七、各级药监部门的质量安全信用等级评定与分类管理职责如何划分?

陕西省药品监督管理局(以下简称省局)组织开展全省药品经营企业质量安全信用等级评定和分类管理工作,负责药品批发企业及零售连锁总部的质量安全信用等级评定及分类监管工作,指导各级药监部门开展企业的质量安全信用等级评定和分类工作;

各药监分局负责对省局委托事项涉及药品经营企业的质量安全信用等级情况进行评定及分类监管;

各市、县(区)药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。

八、陕西省药品经营企业质量安全信用依据哪些信息进行评定?

依据以下信息进行评定

(1)基础信息

(2)行政许可信息

(3)监督检查信息

(4)企业整改情况记录

(5)经核实的投诉举报信息

(6)行政处罚信息

(7)表彰奖励信息

(8)近年质量安全信用分级情况

九、陕西省药品经营企业质量安全信用信息是如何采集生成的?

由陕西省药品安全监管综合业务系统生成,主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。

(1)基础信息:由综合业务系统办理行政许可时生成。

(2)行政许可信息:由综合业务系统办理行政许可时生成。

(3)监督检查信息及企业整改情况记录:(包括日常检查、有因检查、专项检查和飞行检查等各类监督检查报告、记录以及根据监督检查情况所采取的风险管控、行政告诫、责任约谈、限期整改、暂停销售等行政处理措施)由综合业务系统开展监管工作时生成。

(4)经核实的投诉举报信息由录入综合业务系统的投诉举报信息和12315系统导入信息生成。

(5)行政处罚信息由综合业务系统开展稽查执法工作时生成。

(6)表彰奖励信息:(企业因突出贡献受到市级以上政府部门及行业协会表彰奖励等信息)由录入综合业务系统的信用信息生成。

(7)近年质量安全信用分级情况等信息,由综合业务系统开展年度等级评定工作时生成。

(8)对未能通过综合业务系统开展的监督检查、行政处罚等上述相关信息,应当由各级监管部门在相关业务完成后一周内在综合业务系统中及时补录,确保信息完整有效。

十、信用评级的结果怎么公开?

省局通过药品安全监管综合业务系统中的“信用评级”模块向社会公开药品经营企业质量安全信用信息评定结果,以便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。各级药品监督管理部门也可通过网站或报刊、广播、电视、网络等媒体公开药品经营企业质量安全信用信息。

十一、当企业对其质量安全信用评级结果有异议时如何处理?

对质量安全信用评级有异议的,批发企业和零售连锁企业向省局或所在地市药监分局申请更正;药品零售企业向所在地市、县(区)药品监督管理部门申请更正,并提供相关证明材料。药品监督管理部门自收到更正申请后应当在5个工作日内进行核查,核查属实的应当及时予以更正;经核查无需更正的,应当及时告知异议申请人。

十二、企业质量安全信用等级如何划分和评定?

药品经营企业质量安全信用等级分为A(守信)、B(基本守信)、C(失信)、D(严重失信)四级。

药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制,起评分为100分。根据企业的守信情况进行加减分累积,由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定,其中大于等于95分评为A级,大于等于80分小于95分评为B级,大于等于60分小于80分评为C级,小于60分评为D级。

十三、陕西省药品经营企业质量信用等级积分周期是多长时间?

药品经营企业质量信用信息以一年为一个计分周期,周期结束后本项记分归零。

十四、陕西省药品经营企业质量信用等级评定加分项目有哪些?

有4条,如下:

(1)企业在药品质量安全方面发挥典型示范带动作用获政府部门表彰的,其中国家级加3分、省级加2分、市级加1分,同一事项获不同级别政府表彰的,取级别最高表彰进行加分。

(2)企业因药品质量安全情况获得行业协会表彰的,国家级加3分、省级加2分、市级加1分,同一事项获不同级别行业协会表彰的,取级别最高表彰进行加分。

(3)企业在国家局或者省局组织的药品飞行检查中,无严重缺陷项、主要缺陷项,且一般缺陷项少于3项的,加1分。

(4)企业上年度信用等级评定为A级的,加1分。

十五、陕西省药品经营企业质量信用等级评定减分项目有哪些?

药品批发和零售连锁企业独立扣分项有3条,如下:

(1)检查存在一般缺陷项在3项以上20项以内的,减1分。

(2)检查存在一般缺陷项在20项以上43项以内的,减2分。

(3)检查存在主要缺陷项在10项以内,且一般缺陷项在29项以内,减3分。

药品零售企业独立扣分项有3条,如下:

(1)检查存在一般缺陷项在3项以上20项以内,减1分。

(2)检查存在一般缺陷项在20项以上34项以内,减2分。

(3)检查存在主要缺陷项在5项以内,且一般缺陷项在23项以内,减3分。

陕西省药品经营企业(包含药品批发、零售连锁和零售企业)共同扣分项有8条,如下:

(1)其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门进行告诫、约谈的,一次减4分。

(2)因企业自身原因造成的药品质量问题被责令召回或追回的,一次减5分。

(3)其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门下达警告、责令限期整改的,一次减6分。

(4)其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门责令暂停销售药品或暂停相关药品经营范围等经营活动的,一次减7分。

(5)企业违反法律、法规、规章,被相关部门进行没收违法所得或非法财物等行政处罚的,一次减8分。

(6)知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的;销售假药、劣药,被各级药监部门责令停业整顿的,一次减21分。

(7)拒绝、逃避各级药监部门监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的,一次减22分。

(8)伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,一次减23分。

同一种违法违规适用多种扣分情形的,按扣分值最高的执行,不重复扣分。

十六、陕西省药品经营企业质量信用等级评定有哪些情形会直接评定为D级?

存在以下情形之一的企业,直接评定为D级,2年内不得调整其信用等级:

(1)被各级药监部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的。

(2)逾期不依法履行各级药品监督管理部门行政处罚决定的。

(3)销售假劣药等侵害消费者合法权益,性质恶劣,被从重处罚的。

(4)一年内累计两次因违反药品相关法律法规且受到行政处罚的。

(5)因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的。

(6)法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚且在有效期内的。

(7)药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时,发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的。

(8)药品监督管理部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为的。

十七、企业质量信用等级不同的评定结果会受到哪些不同的监管措施?

(1)A级企业:实行低频率监管。以企业自律为主、监督管理为辅。除专项检查、有因检查外,对该类企业的日常监督检查原则上三年内进行一次;被评为A级的药品经营企业,在法律法规允许范围内给予政策支持,鼓励企业做大做强,并在其行政许可等审批方面给予优先或加快办理。

(2)B级企业:实行适度频率监管。企业自律和监督管理相结合。除专项检查、有因检查外,对该类企业的日常监督检查原则上两年进行一次,重点检查存在问题的整改情况。

(3)C级企业:实行较高频率监管。除专项检查、有因检查外,对该类企业的日常监督检查一般每年不少于一次,且需纳入年度飞行检查计划,重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。

(4)D级企业:实行高频率监管。除专项检查、有因检查外,对该类企业的监督检查一般每年不少于两次,其中至少有一次飞行检查,重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。

十八、本办法所指的监督检查包括哪些检查?

监督检查包括日常检查、有因检查、专项检查和飞行检查等各类监督检查。


陕西省药品监督管理局办公室宝来棋牌,宝来棋牌娱乐,宝来娱乐官方网:印发《陕西省药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知