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主题 : 省药监局“医疗器械宣传周”
时间 : 2020年10月24日
地点 : 陕西广播电视台
单位 : 陕西广播电视台

访谈实录

【主持人】听众朋友,医疗器械安全关系人民生命健康。医疗器械安全性不高,质量不可靠,不仅会造成经济损失,使生产企业的品牌信誉下降,更会直接危害到患者的生命安全。1019日—25日是“全国医疗器械安全宣传周”,今天正值“全国医疗器械安全宣传周”活动开展期间,为了让公众全面、正确了解医疗器械,提高大家对于医疗器械的认知程度,我们专门邀请到省药监局的相关负责人走进直播间,介绍普及医疗器械常识,解答大家对于医疗器械的认知疑惑和使用难题,欢迎收听参与。我们先来请出今天参与节目的嘉宾:

  1. 陕西省药品监督管理局 二级巡视员   王志宏

  2. 陕西省药品监督管理局  医疗器械监管处 副处长     王成忠

  3. 陕西省药品监督管理局  医疗器械监管处 四级调研员 鞠冬阳

  4. 陕西省医疗器械质量监督检验院         副院长     张成

     

     




    【省药监局“全国医疗器械安全宣传周”访谈提纲】



   1.今天我们来关注“医疗器械安全”这个话题。20201019日至1025日是“全国医疗器械安全宣传周”,节目一开始,我想请来自省药监局的嘉宾给大家先介绍一下,“全国医疗器械安全宣传周”活动开展实施的背景和意义分别是什么?


(王巡)医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院和省委、省政府高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,国家药监局部署安排,今年1019日至25日开展“全国医疗器械安全宣传周”活动。现在,医疗器械已在人们日常生活中普遍使用,可以说,医疗器械安全和每个人都息息相关,我们希望通过医疗器械宣传周活动,宣传近年来医疗器械领域监管创新工作及监管政策;开展多种形式宣传活动,充分展示在政策推动下医疗器械行业蓬勃发展态势;通过科普医疗器械相关知识,帮助公众进一步了解医疗器械,防范医疗器械使用风险,确保用械安全;围绕近年来审批的创新医疗器械、防疫用医疗器械及应急审批等,展示近年来医疗器械领域取得的重要成果。


2.今年“全国医疗器械安全宣传周”活动有主题吗?是什么?或者说,宣传重点是什么?


(王巡)为加强组织统筹,增强活动实效,国家药监局明确了2020年“全国医疗器械安全宣传周”的主题和宣传重点。2020年“全国医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 守护健康”,以“弘扬改革创新主旋律,提升产业发展新动能”为重点,在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示等四个方面开展宣传。使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标示,(LOGO含义:1,盾牌,代表保护和促进公众健康;2MD,代表医疗器械;3,三色,代表安全、有效和质量可控。同时,也代表企业、政府和社会共治。)


3.今年陕西省“全国医疗器械安全宣传周”活动都有哪些比较有特色的内容与亮点?群众如何参与?


(王成忠)陕西省“全国医疗器械安全宣传周”活动采取省市联动的形式,线上活动与线下活动相结合开展,注重活动实效,厉行勤俭节约。宣传周期间,除参加国家局有关活动外,省药监局每天都安排有不同的重点活动:1019日(昨天)在咸阳统一广场举行了2020年“全国医疗器械安全宣传周”启动仪式暨医疗器械安全科普进社区活动,活动由陕西省药品监督管理局、咸阳市政府主办,咸阳市市场监督管理局(药监分局)、陕西省健康促进和教育协会承办,邀请政府部门、行业企业、新闻媒体、社会公众等参加,达到了增强政府部门、企业、公众之间的交流,共同营造“安全用械 守护健康”的浓厚气氛的效果。今天上午是“秦风热线”,下午有“全国医疗器械生产质量管理规范线上经验交流会”,交流实施质量管理规范、加强质量管理体系建设等方面的经验。重点活动还有:“医疗器械网络销售监管座谈会”,就网络销售监管和消费者如何通过互联网选择医疗器械,维护相关权益等问题开展座谈,医疗器械网络交易服务第三方平台和部分网络销售企业相关负责人、新闻媒体、消费者代表参加;“医疗器械科普大讲堂”,在咸阳市旬邑县举办,重点宣传如何正确认识医疗器械不良事件,如何正确使用常见家用医疗器械,如何正确识别医疗器械的使用风险;“保障用械安全有效 走进器械院”,举办省医疗器械质量监督检验院质量开放日活动和系列讲座,邀请医疗器械企业、新闻媒体和消费者代表等实地参观省医疗器械检验院,共同就监管制度改革、审评审批、电子系统申报一网通办、医疗器械生产企业质量管理相关问题进行交流和经验分享;“走进医疗器械生产企业活动”,邀请医疗器械企业、新闻媒体和消费者代表等走进医疗器械生产企业,参观企业生产车间、实验室,介绍疫情防控用医疗器械相关产品知识,向社会大众宣传疫情防控用医疗器械行业发展情况,以及新冠肺炎常态化防控安全知识;“开展线上医疗器械科普宣传活动”等。


除上述活动外,公众还可以参与首届“全国医疗器械安全网络知识竞赛”、线上访谈、医疗器械安全科普视频大赛,创新医疗器械线上云展、家用医疗器械线上云展等活动。


4.在你们的实际工作当中,你们发现,我省居民还普遍存在哪些医疗器械安全的使用与消费误区?哪些错误常识是亟待纠正的?


(鞠冬阳)目前大众对医疗器械的认识还不全面,在选择购买和使用上有时存在一定误区。


可能以为涉及到保健、美容、健身等使用的设备、器械、仪器都是医疗器械,或者只要是与医疗相关的用品都是医疗器械。其实,医疗器械是有明确的产品分类,按照风险高低,医疗器械分为一、二、三类,第一类医疗器械由市级药品监管部门进行备案,第二类医疗器械由省级药品监管部门进行注册,第三类医疗器械由国家药品监管部门进行注册。第一类医疗器械生产企业在市局药品监管部门进行备案,第二、三类医疗器械生产企业在省级药品监管部门进行许可。对于医疗器械相信很多人都不太了解,甚至产生误区,普遍的误区有:1.认为医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。2.容易把非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健类产品,被当作医疗器械。非医疗器械,都没有医疗器械注册文号。从这一点,就可以明显区别开来。3.只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。


5.微博网友“巴山红叶”说,我想问一下专家,刚才你们说了那么多,我想明确一下“医疗器械”的概念是什么?哪些物品属于“医疗器械”?请给大家明确一下概念。


(张成)医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:


(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;


(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;


(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;


(四)生命的支持或者维持;


(五)妊娠控制;


(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


国家按照医疗器械的预期目的,结构特征、使用方法所产生的风险程度对医疗器械实行分类管理。


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如听诊器、手术器械、医用X线胶片、创口贴等


    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、血糖仪、心电图机、额温枪、医用一次性防护服、医用口罩等。


    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起博器、人工关节、人工晶体、隐形眼镜、一次性使用无菌注射器或输液器等。


6.微信网友“就爱吃土豆”说,我想咨询,我们陕西有多少家医疗器械生产企业?这些医疗器械生产企业的体量与总体规模如何?目前,我省医疗器械安全的总体形势怎么样?


(王巡)我省目前医疗器械生产企业共449家,经营企业近3万家,使用单位2.2万余家,在西部地区属于规模较大省份,但从全国医疗器械产业发展情况来看,特别是与医疗器械发达省份相比,我省差距还比较明显。医疗器械是医疗卫生健康体系建设的重要基础,是保障国民健康的战略支撑力量。陕西省省委、政府高度重视,将医养健康作为新旧动能转换重点发展的支柱产业之一予以强力推进,大力推进药品医疗器械审评审批制度改革。随着实施创新奖补政策、创新医疗器械特别审查程序、医疗器械注册人制度、注册免费(全国6省(市)实行注册费用全免政策的其中之一)以及药品安全放心工程“百人帮百企”帮扶计划落实和强化实训基地示范引领,陕西医疗器械产业已进入创新驱动发展的快车道。涌现出一批西安康拓、西诺医疗、天隆科技、乐普医疗等龙头企业和上市公司,更是形成了骨科植入类高科技产品、牙科手机系列医疗器械、诊断设备、心脏起搏器、3D打印等产业集群特色,取得了一批具有国内外先进水平的科研成果,市场影响力和竞争力不断增强。我省医疗器械安全总体形势逐年向好,近年来未发生重大医疗器械安全事故。


这里,我还想向大家介绍一下疫情防控医疗器械审批情况。今年疫情发生以来,在省委省政府和国家局的坚强领导下,全省各级医疗器械监管部门,统筹推进疫情防控和医疗器械监管工作,在抗疫中锤炼初心、展现担当,在监管中勇


于创新、奋力作为,推动各项工作扎实有效开展,全力保障疫情防控。一是及时启动应急审批程序。开通绿色通道,加速紧缺医用防护用品上市;派出10个技术专家组25人驻厂,主动帮扶、千方百计助推企业快速转型升级;紧急制定隔离眼罩省级标准,为企业申报、市局备案提供遵循;疫情期间,批准第二类医疗器械防护产品生产企业51家(7家为转产),批准应急防护产品85件,额温计3件,实现了我省医用防护服、医用口罩、额温计生产企业从无到有。二是严格产品质量安全管控。对获证生产企业,把控关键风险点,制定三项制度(应急生产管理规范、应急灭菌规范和应急审批生产风险管控办法)和四条硬措施(严把产品原料质量、严格执行国家相关产品的强制性标准、严格执行医疗器械生产质量管理规范、严格产品出厂检验)。先后开展3次打击防疫产品违法犯罪专项行动和4轮应急审批企业专项监督检查,对存在问题整改情况开展“回头望”,督促企业按医疗器械生产质量管理规范以及审批内容和要求进行生产,落实企业主体责任,保证防疫产品质量。三是加强应急审批企业培训,提升管理能力。针对疫情防控产品生产企业薄弱环节,举办应急审批医用防护产品生产企业法人代表、管理者代表培训班,强化企业的质量管理意识,落实企业主体责任,提高产品质量。依托省医疗器械质量监督检验院,举办医用防疫物资生产企业质量负责人和检验人员实训班,采取现场观摩、理论教学和实验室操作方式,手把手进行操作指导和演示,并就如何建立完善质量管理体系进行座谈交流。印发《宝来棋牌,宝来棋牌娱乐,宝来娱乐官方网:第二类应急防护医疗器械按时限补充注册资料的通知》,召开应急防护企业两证延续专题辅导会,就容缺审批事项补充研究工作、两证的延续或变更工作,进行专门讲解和辅导,帮助企业完善容缺事项的补充工作。


7.微信网友“地球卫星”说,对于我省的医疗器械生产企业,药监部门如何进行日常监管?你们做了哪些工作?效果怎么样?


(王成忠)为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平,提高监管效能,保障医疗器械安全有效,依据国家《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,对医疗器械生产企业实施分类分级动态管理。制定年度监管计划,确定检查频次。实施四级监管的医疗器械生产企业,采取特别严格的措施,实施重点监管,每年对每家企业的全项目检查不少于一次;实施三级监管的医疗器械生产企业,采取严格的措施,防控风险,每两年对每家企业的全项目检查不少于一次;实施二级监管的医疗器械生产企业,每四年对每家企业的全项目检查不少于一次;实施一级监管的医疗器械生产企业(第一类医疗器械涉及的生产企业)备案后三个月内须组织开展一次全项目检查,并每年安排一定比例的企业进行抽查。


在实行分类分级监管的基础上,结合全省“药品安全放心工程”行动,今年所开展重点监管工作有:深化高风险医疗器械专项整治,持续加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查,对企业存在的缺陷项目,实行销号管理,确保整治取得实效。深化“清网”专项行动,加强对医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业“线上”信息和“线下”实体的监管,提高监测效率,强化有效处置,加大对违法违规行为查处力度。扎实开展第一类医疗器械备案清理整顿,严格按照国家第一类医疗器械备案有关要求,对备案的第一类医疗器械彻底清理整顿,规范市级监管部门第一类医疗器械备案工作。加强疫情防控医疗器械质量监管,加强医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械质量监管,对疫情防控中附条件审批企业和产品全覆盖检查,督导企业持续完善质量管理体系,确保企业和产品“双达标”。加大飞行检查力度,强化对投诉举报、抽检、监测信息和日常监管发现的问题线索的分析运用,对存在同年多批次、多年同品种、多年多品种不合格情形产品和不良事件严重伤害报告涉及产品以及被评定为D级的生产企业开展飞行检查,保持高压态势,倒逼企业持续合规生产经营。加强临床试验监督抽查,结合审评审批和不良事件监测信息,对临床试验的真实性和规范性进行检查,确保临床试验数据真实可靠。推进监管科学发展。加强监管人员培训,提高监管、检查人员发现问题、分析问题、解决问题的能力;完善监管、检查协调机制,提升检查质量,提高检查效率,适应医疗器械产业发展需要。


加强监管的同时,全力做好对企业的帮扶服务工作。建立西安康拓医疗器械质量管理实训基地,强化示范引领,提高全省医疗器械生产企业的管理水平和技术水平;紧紧抓住落实企业主体责任这个牛鼻子,加强对企业管理人员的法律法规和规范培训,督促企业落实主体责任,今年以来,已针对不同类型企业开展相关人员培训5期,进一步提升了法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识。落实局“百人帮百企”计划,通过监管+服务,推动我省医疗器械产业高质量快速发展。


8.微信网友“茉莉红茶”说,我家是西安的,在我住的小区经常有些上门推销医疗器械产品,在产品宣传单上写有该产品使用后能根治×××病,它们说的是真的吗?


(张成)不是真的。这属于绝对化夸大医疗器械疗效,欺骗、误导消费者内容。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》,医疗器械说明书和标签不得有下列内容:


(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;


(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;


(三)说明治愈率或者有效率的;


    (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;


    (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;


    (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;


    (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;


    (八)法律、法规规定禁止的其他内容。


《医疗器械广告审查办法》也规定,向个人推荐使用的医疗器械广告中含不得含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的。监管部门一经发现,应当采取行政强制措施。也希望广大消费者发现后积极举报。


9.微信网友“家住大北门”说,目前市场上有很多家用医疗器械,如果我想购买应注意此什么?请嘉宾与专家给支支招。


  (鞠东阳)“医疗器械要买好,合法渠道看证照。”这是“全国医疗器械安全宣传周”一则宣传海报的内容。


首先应选择正规医疗器械生产的正规产品,如何判断产品和生产企业是否正规,可以按照医疗器械注册证号,在国家药监局网站或“食药云搜索”APP查询是否为批准注册的医疗器械产品,按照医疗器械生产许可证号查询是否为许可的生产企业 。根据查询的医疗器械注册证信息对照产品包装、说明书、标签等文字性信息,查看注册人名称、住所、生产地址,产品的名称、规格型号、结构和组成、适用范围、禁忌症以及备注信息是否与批准信息一致,判断真伪。其次关注产品适用范围是否符合购买需求,以及产品的目标人群、使用范围等,并注意所购买的产品的规格型号是否为批准的规格型号。最后在使用时,应提前阅读产品说明书,注意说明书中的使用方法、注意事项、警示和禁忌症等内容,以便正确使用产品,防止因非预期使用而产生的风险和危害。


购买网络销售医疗器械时,应注意: 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。网络销售的产品其主页面显著位置应展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。


10.微信网友“好好生活”说,上个月我买了一台多功能理疗仪,我怎样才能鉴别它的真假?去哪里进行咨询或者查询呢?


   (鞠冬阳) 根据产品的注册证号,在国家药监局网站或“食药云搜索”APP查询。必要时可以向发证部门询问,或向省药监局询问,我局实行首问负责制,对于公众存在的问题将由首问人员负责帮助解答。


【主持人】听众朋友,医疗器械安全性的改进是一个综合过程,包含许多环节多项工作。严格管控医疗器械安全性需要医疗机构、生产企业、政府监管人员共同协作不断提高对医疗器械的安全性认识、实际操作能力和必不可少的重视,才能实现我国医疗器械安全性保障和政府监管执行能力的提高,从而在根本上保障老百姓的生命安全。


【主持人】本期节目编导崔杰、主持丁芝茜,节目责编郭伟玲、辛红,监制付银安、摆卫军,总监制胡劲涛。明天早上730分我们再会。